此次的裝修項目是奉賢十萬級醫(yī)藥凈化車間裝修，潔凈車間的級別是十萬級，工程面積約800平方米，整個的裝修工程流程簡單、并且都是按照規(guī)定的標準規(guī)范進行施工。

工程概況

項目名稱：奉賢十萬級醫(yī)藥凈化車間裝修

項目地址：上海奉賢

所屬行業(yè)：醫(yī)療

裝修面積：800㎡

潔凈度級別：十萬級潔凈車間

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。

我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵；節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點；我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標準要求,同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務。

裝修要求

1)天花：內用優(yōu)良保溫,無塵明亮,顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm,600X600.

2)間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求.

3)密閉門：800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖.

4)地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓;其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定.無塵清潔明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌.或地面材料及處理方法由甲方選定.

5)柱子：柱子用全包邊.

6)：控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結構,控制區(qū)內的做成單層結構,用制作.組裝間與包裝間的作成通道式.

7)照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區(qū)>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計.用鐵線管暗敷.符合防火及用電規(guī)范。

GMP制藥無塵車間特點

1、生物制藥無塵車間不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

2、在生產過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。）

潔凈區(qū)（Clean Area）：

需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

氣鎖間（Air Lock）

設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

生物制藥無塵車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

生物制藥無塵車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

醫(yī)藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！

潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

工程效果圖